(« Conditions Générales
d'Utilisation de l'Application»)
Xolomon Tree S.L. est une société à responsabilité limitée située à C/ Francisco Giralte, 1 ENT-I 28002 Madrid, Espagne, et ayant les coordonnées suivantes ::
·
Adresse
e-mail : info@xolomon.com, dpo@xolomon.com
· Téléphone : +34 (0)911 923 822,
Xolomon Tree S.L. est une entreprise basée à Madrid (Espagne) dont la
mission est de développer des solutions pour la gestion des données destinées à
la recherche clinique.
Dans le cadre de ses activités, Xolomon Tree S.L. met à disposition une
solution logicielle pour le traitement des données médicales et l'élaboration
de formulaires électroniques de rapports cliniques (eCRF)
dans le cadre de la conduite de recherches cliniques (ci-après, l'«Application»).
La Solution est disponible et directement accessible au format SaaS -
Software as a Service à l’adresse
http://epic.xolomon.com et/ou tous suffixes et/ou champs d’accès qui
renverraient à cette adresse.
L’Application est également disponible sous la forme d’une application
mobile téléchargeable.
Les présentes conditions générales d’utilisation
(ci-après, les «CGU») constituent des stipulations
contractuelles obligatoires qui ont pour objet de définir les conditions et
modalités d’accès et d’utilisation de l’Application ainsi que les droits et
obligations des Utilisateurs (telle que cette notion est définie ci-après) dans
ce cadre.
EN TÉLÉCHARGEANT, INSTALLANT ET/OU UTILISANT
L'APPLICATION, L’UTILISATEUR MANIFESTE
EXPRESSÉMENT SON ACCORD, SON RESPECT ET SON ACCEPTATION DES PRESENTES
CONDITIONS GENERALES D’UTILISATION.
Dans les CGU, les termes identifiés ci-dessous par une majuscule ont la signification suivante, qu’ils soient employés au singulier ou au pluriel :
Application : désigne la solution logicielle (EDC et ePRO) permettant la collecte et le traitement de plusieurs données nécessaires à la conduite de l’Etude.
CGU : désigne les présentes conditions d’utilisation de l’Application.
Données Personnelles : désigne au sens du RGPD toute information se rapportant à une personne physique identifiée ou identifiable ; est réputée être une «personne physique identifiable» une personne physique qui peut être identifiée, directement ou indirectement, notamment par référence à un identifiant, tel qu'un nom, un numéro d'identification, des données de localisation, un identifiant en ligne, ou à un ou plusieurs éléments spécifiques propres à son identité physique, physiologique, génétique, psychique, économique, culturelle ou sociale.
Donnée de Santé : désigne au sens du RGPD toute Donnée Personnelle relative à la santé physique ou mentale d’une personne physique, y compris la prestation de services de soins de santé, qui révèlent des informations sur l’état de santé de cette personne. Dans le cadre de l’utilisation de l’Application, les Données de Santé sont celles qui concernent les Participants à l’Etude.
Données : désigne collectivement les Données de Santé et les Données Personnelles.
Droit Applicable à la Protection des Données : désigne collectivement le Règlement (UE) n°2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE dit « Règlement Général sur la Protection des Données » ou « RGPD», la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 modifiée dite « Loi Informatique et Libertés », ainsi que la Délibération n° 2018-153 du 3 mai 2018 portant homologation d'une méthodologie de référence relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches dans le domaine de la santé avec recueil du consentement de la personne concernée dit « MR-001 ».
Etude : désigne toute recherche clinique, conduite par Lallemand Solutions Santé Inc en
qualité de promoteur et nécessitant l’utilisation de l’Application.
Parties : désigne individuellement Xolomon Tree S.L., Lallemand Solutions Santé Inc ou l’Utilisateur, et collectivement Xolomon Tree S.L., Lallemand Solutions Santé Inc et l’Utilisateur.
Participant : désigne les personnes participant à l’Etude menée par Lallemand Solutions Santé Inc, et dont les Données sont traitées dans le cadre de l’utilisation de l’Application.
Utilisateur : désigne toute personne physique habilitée par Xolomon Tree S.L., Lallemand Solutions Santé Inc pour accéder et utiliser l’Application.
Xolomon Tree S.L. met à la disposition des Utilisateurs l’Application qui correspond à un outil, utilisant la technologie mobile actuelle, pour collecter, enregistrer et traiter les données cliniques du Participant, nécessaires au développement de l’Etude (les « Services").
L’Application permet spécifiquement de :
-
Compléter le journal
quotidien de l’Etude
qui recueillera les informations suivantes : la compliance au traitement, les traitements concomitants, les caractéristiques
des selles, le mode d’alimentation, les évènements indésirables et les visites
imprévues chez le médecin. Le journal quotidien
comprendra également les outils
validés suivants : journal
de bord du bébé et l’échelle d’Amsterdam.
-
Compléter le journal
de bord du bébé qui enregistrera les pleurs, l’agitation et le temps
de sommeil du nourrisson.
Les Services offerts par l’Application n’entrent pas dans la définition d’un dispositif médical au sens de l’article 2. 1) du Règlement (UE) n°2017/745 sur les dispositifs médicaux. L’Application n’est donc pas un dispositif médical.
Xolomon Tree S.L. accorde à l'Utilisateur uniquement le droit non-exclusif d'utiliser l'Application conformément aux présentes Conditions Générales d’Utilisation et en vertu de la loi applicable. L'Utilisateur n'acquerra aucun droit de propriété sur l'Application par le simple téléchargement, l'installation et/ou l'utilisation de celle-ci.
En cas de désaccord ou de non-acceptation de l'un quelconque des termes contenus dans les présentes Conditions Générales d’Utilisation, l'Utilisateur ne doit pas l'utiliser et doit procéder à la désinstallation de l’Application de son appareil mobile.
L'Utilisateur s'engage à utiliser correctement, l’Application, ainsi que son contenu, en totale conformité avec les présentes Conditions Générales d’Utilisation, la législation applicable, la morale, les bonnes pratiques généralement acceptées, l'ordre public et, en général, à l'utiliser de manière appropriée et dans le but pour lequel elle a été mise à disposition de l'Utilisateur.
Il est strictement interdit d’utiliser l’Application aux fins suivantes :
- l’exercice d’activités illégales, frauduleuses ou portant
atteinte aux droits
ou à la sécurité des tiers,
-
l’atteinte
à l’ordre
public ou la violation des lois et règlements en vigueur,
- l’aide ou l’incitation, sous quelque forme
et de quelque manière que ce soit, à un ou plusieurs des actes et activités
décrits ci-dessus,
- et plus généralement
toute pratique détournant l’Application à des fins autres que celles pour lesquelles elle a été
conçue, ou à d’autres fins qu’un usage normal, étant précisé que seront notamment considérés comme ne relevant pas d’un usage normal toute utilisation et activité jugées disproportionnées.
Au surplus, sans que cette liste soit exhaustive, chaque Utilisateur s’interdit :
- de publier, transmettre, diffuser, éditer ou rendre accessible sur ou par le biais de l’Application, tout contenu qui pourrait
être constitutif, sans que cette liste soit limitative,
de diffamation, d’injures, de dénigrement, de
menaces, de chantage, de harcèlement, d'incitation à la violence, à la haine raciale et plus généralement à la réalisation de crimes
et délits,
- de poster, indiquer, ou diffuser sous quelque forme que ce soit des informations ou contenus intégrant des liens vers des
sites tiers qui auraient un caractère illégal
et/ou contraire aux bonnes mœurs,
- de tenter d’induire en erreur
d’autres Utilisateurs en usurpant l’identité ou en portant atteinte à l’image ou à la réputation d’autrui,
-
de
télécharger ou falsifier toute Donnée mise en ligne sur l’Application,
- de perturber, ralentir, bloquer ou altérer le flux normal des Données, modifier
ou altérer ou commettre toute
autre action ayant un effet perturbateur
équivalent sur les fonctionnalités de l’Application,
- de poster, indiquer,
ou diffuser, sous quelle que forme que ce soit, des informations ou contenus ayant pour effet de diminuer, de désorganiser, d'empêcher l'utilisation normale de l’Application, d'interrompre et/ou
de ralentir la circulation normale
des Données et informations, de délibérément transmettre des éléments contenant des
virus, des Chevaux de Troie, logiciels espions,
ou tout autre programme nuisible ou
susceptible de nuire au bon fonctionnement de l’Application,
- d’agir déloyalement envers
Xolomon Tree S.L., les autres Utilisateurs et/ou
de porter atteinte,
de quelque manière
que ce soit à leurs
intérêts,
-
de
dissocier ou
tenter de
dissocier les
éléments constitutifs
de l’Application,
et/ou de reconstituer la logique
de l’Application, de la décompiler, de la désassembler pour quelque motif que ce soit.
Xolomon Tree S.L. se réserve expressément la faculté de retirer ou de refuser l'accès ou l'utilisation de l'Application à tout moment aux Utilisateurs qui enfreignent les
présentes Conditions Générales d'Utilisation de l'Application, ainsi qu'aux Utilisateurs qui en font un usage inapproprié.
L'Utilisateur peut à tout moment désinstaller l'Application de son appareil ou terminal mobile en suivant les différentes options de configuration de ce dernier. Pour garantir la confidentialité des Données saisies, l'Application se déconnectera chaque fois que l’Utilisateur la quittera.
Pour désinstaller l'Application, l'Utilisateur devra suivre les instructions suivantes :
-
Appareil mobile avec le système d'exploitation
"iOS" : Sur la page d’accueil de l’appareil
mobile, appuyer longuement sur le logo de l'Application et une croix apparaîtra, maintenir la croix
enfoncée et l'Application sera désinstallée.
-
Appareil mobile avec le système
d'exploitation "Android" : dans la section gestionnaire d'applications, sélectionnez la présente Application et supprimez-la.
L'Application peut être accessible en France à condition que son utilisation ne soit pas contraire aux lois ou réglementations locales en vigueur à tout moment. Sans préjudice de ce qui précède, l'Application est conçue pour être utilisée par toute personne physique majeure ou, en cas de minorité, sous la tutelle de ses parents ou représentants légaux, qui accepte et accepte les présentes Conditions Générales d'Utilisation de l'Application.
L’Application est accessible 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, sous réserve de la survenance d’un évènement de force majeure ou un d’un évènement hors du contrôle de Xolomon Tree S.L. et sauf interruption, suspension ou limitation dans le cadre d’opérations de maintenance et/ou de mises à jour nécessaires au bon fonctionnement de l’Application.
Xolomon Tree S.L. n’est tenue qu’à une obligation de moyens concernant l’accessibilité, le fonctionnement et la disponibilité de l’Application ou de ses contenus. Xolomon Tree S.L. se réserve la possibilité d’interrompre, de suspendre ou de limiter ponctuellement l’accès à tout ou partie de l’Application notamment en raison de contraintes d’ordre juridique ou technique.
L’Utilisateur reconnait expressément que les suspensions, interruptions ou limitations susmentionnées pourront intervenir à tout moment sous réserve d’un préavis minimum de quarante-huit (48) heures, sauf intervention technique d’urgence, et qu’elles n’ouvriront droit à aucune obligation, ni indemnisation à son profit.
Au surplus, l’Utilisateur reconnait et accepte que l’Application existe uniquement dans la mesure de ses possibilités techniques.
En conséquence, chaque Utilisateur reconnait que :
·
Xolomon
Tree S.L. ne garantit pas que l’Application fonctionnera sans interruption, ni erreur ;
·
Xolomon
Tree S.L. n’exerce aucun contrôle sur l’utilisation, par les Utilisateurs, de l’Application ; en conséquence, Lallemand Solutions Santé
Inc ne pourra en aucun cas être tenue pour
responsable de la modification ou de la suppression
de Données ou de tout autre résultat obtenu par l’utilisation de l’Application.
Pour accéder aux Services ou contenus de l'Application, Xolomon ou un utilisateur autorisé par Xolomon fournira les informations d'identification nécessaires (identifiant et mot de passe).
Les données des Utilisateurs obtenues par le biais du processus d'inscription (identifiant et mot de passe) sont protégées par des codes d'accès personnels et ne seront utilisés que dans le but de gestion d’accès des Utilisateurs aux Services et à l’Application. L'Utilisateur s'engage à les garder secrets et à les protéger contre toute utilisation non autorisée par des tiers. L'Utilisateur s'engage également à informer la société Xolomon, intervenant en qualité de sous-traitant pour le traitement des Données des Utilisateurs comme indiqué à l’article « Données Personnelles » des présentes CGU, à l’adresse mail suivante : dpo@xolomon.com, de toute utilisation non autorisée de son compte ou de toute violation de la sécurité dès qu'il en a connaissance.
La forme ou la nature de l'Application peut changer à tout moment sans que Xolomon Tree S.L. soit tenu d'informer l’Utilisateur au préalable d’un tel changement. Xolomon Tree S.L. peut interrompre (temporairement ou définitivement) l'utilisation de l'Application (ou de l'une quelconque de ses caractéristiques) et, dans ces circonstances, Xolomon Tree S.L. n'aura aucune obligation d'en informer préalablement l’Utilisateur.
La relation juridique découlant de l'accès et de l'utilisation de l'Application, ainsi que des contenus et Services qu'elle contient, aura une durée indéterminée. De même, l'une ou l'autre partie pourra mettre fin à la présente relation contractuelle de manière unilatérale à tout moment et sans autre motif que sa volonté en ce sens. Sans préjudice de ce qui précède, cette relation sera considérée comme terminée immédiatement lorsque Xolomon Tree S.L. publiera de nouvelles Conditions Générales
d'Utilisation de l'Application. L'accès et l'utilisation de l'Application impliqueront l'adhésion pleine et entière aux nouvelles conditions et, par conséquent, le début d'une nouvelle relation juridique.
8.
Garanties
Xolomon Tree S.L. garantit la confidentialité et la sécurité des Données renseignées par les Utilisateurs sur l’Application. Xolomon Tree S.L. garantit également, par l’intermédiaire de son hébergeur, la sécurité physique et logique des serveurs sur lesquels sont hébergées l’Application et les Données.
En revanche, Xolomon Tree S.L. ne saurait garantir l'exactitude, l'exhaustivité, l’actualité ou autre qualité des Données intégrées par l’Utilisateur sur l’Application, l’Utilisateur étant seul responsable de l’exactitude et la qualité des Données qu’il renseigne sur l’Application.
L’Utilisateur s’assure également que les Données qu’il intègre sur l’Application (et qui peuvent être des fichiers joints) sont exemptes de virus ou tout autre composant susceptible de causer un dommage à l’Application.
L’accès et l’utilisation de l’Application par l’Utilisateur nécessite que Xolomon Tree S.L. mette en œuvre un traitement des Données Personnelles de l’Utilisateur.
Pour ce faire, et en conformité avec le Droit Applicable à la Protection des Données, Lallemand Solutions Santé Inc fait appel à la société Xolomon, qui traite les Données Personnelles de l’Utilisateur nécessaires pour la création et la gestion administrative du compte-Utilisateur de l’Utilisateur.
La société Xolomon intervient, dans ce contexte, en qualité de sous-traitant de Lallemand Solutions Santé Inc, agissant quant à lui en qualité de responsable du traitement au sens du Droit Applicable à la Protection des Données.
Les Données Personnelles de l’Utilisateur sont strictement confidentielles et sont traitées par la société Xolomon pour la seule finalité décrite ci-dessus.
La société Xolomon s’engage à ne pas divulguer, céder, louer ou transmettre les Données Personnelles de l’Utilisateur à des tiers autres que l’hébergeur désigné à l’article « Hébergement de l’Application » ci-après, sauf obligation légale ou judiciaire lui enjoignant de le faire.
Les Données Personnelles de l’Utilisateur seront conservées pendant la durée d’existence du compte-Utilisateur nécessaire pour permettre l’utilisation de l’Application par l’Utilisateur, et seront archivées à la clôture de son compte pendant la durée légale nécessaire au respect des obligations légales de la société Xolomon ou aux fins de preuve pour la constatation, l’exercice ou la défense d’un droit en justice, puis seront supprimées par la société Xolomon au terme de cette durée.
Conformément au Droit Applicable à la Protection des Données Personnelles, la société Xolomon s'engage à prendre toute précaution utile pour préserver la sécurité et la confidentialité des Données Personnelles de l’Utilisateur. A ce titre, la société Xolomon met en œuvre toutes les mesures techniques permettant notamment, d’empêcher leur destruction, leur perte, leur altération, leur divulgation ou leur accès non autorisé par un tiers.
Conformément au Droit Applicable à la Protection des Données Personnelles, l’Utilisateur dispose d’un droit d’accès, de rectification, de limitation, d’effacement et de portabilité des Données Personnelles le concernant. Il dispose également d’un droit
d’opposition au traitement, dans les conditions strictement définies par le Droit Applicable à la Protection des Données, sous réserve de la clôture de son compte- Utilisateur, et du droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés ou de toute autre autorité de contrôle compétente s’il considère que le traitement opéré par la société Xolomon constitue une violation de ses Données Personnelles.
L’Utilisateur peut exercer ses droits ou poser toute question relative à la protection de ses Données Personnelles auprès de la société Xolomon, à l’adresse suivante : dpo@xolomon.com.
L’Utilisateur est invité à indiquer précisément l’objet de sa demande et les Données Personnelles concernées.
Par ailleurs, l’Utilisateur est expressément informé que la société Xolomon agit en qualité de sous-traitant, au sens du Droit Applicable à la Protection des Données Personnelles, pour le traitement des Données des Participants traitées dans le cadre de la réalisation de l’Etude, et s’engage à ce titre à respecter les obligations prévues par l’article 28 du RGPD, conformément aux stipulations de la convention conclue entre Lallemand Solutions Santé Inc et la société Xolomon.
Xolomon Tree S.L. informe les Utilisateurs que les prestations d’hébergement de leurs Données sera sous-traité à la société Windows Azure, laquelle agit en qualité de « sous-traitant ultérieur », conformément au Droit Applicable à la Protection des Données.
Pour toute question concernant ces Conditions Générales d'Utilisation de l'Application, veuillez nous contacter à l'adresse suivante : dpo@xolomon.com.